gmp廠房潔凈工程的隔離器背景環(huán)境需要根據(jù)規(guī)定要求至少達到D級

現(xiàn)在隨著對生產(chǎn)出來的產(chǎn)品要求越來越嚴格，而為了確保產(chǎn)品的質量等必須從源頭上嚴格抓起，諸多廠家開始建造gmp廠房。gmp廠房潔凈工程的實施就是為了給生產(chǎn)和工作人員提供一個無菌的生產(chǎn)環(huán)境，這樣就可以避免受到菌落的影響，一定程度上提高了產(chǎn)品的質量和安全性能。那么gmp廠房潔凈工程到底應該如何安裝和布局呢?下面就一起來看看吧。

(1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度

根據(jù)GMP法規(guī)要求,無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時提出對于隔離系統(tǒng),要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設計、應用或達到消殺效力方法等因素進行選擇,整個背景環(huán)境應根據(jù)有文檔記錄的過程進行確認,如有物品進入隔離器內部,應考慮使用級別更高的背景環(huán)境。通常情況下,大部分用于無菌注射劑生產(chǎn)的隔離器背景環(huán)境級別為C級,個別gmp廠房處于風險控制的角度,將生產(chǎn)型隔離器的背景環(huán)境放置于B級環(huán)境中。

(2)人機工程學設計

不同于潔凈區(qū)域作為背景環(huán)境,當使用隔離系統(tǒng)時,所有的工藝操作及人員操作均只能通過手套組件或半身服進行操作,整個覆蓋范圍為旋轉180°、1m以下的區(qū)域。在設計前應根據(jù)其工藝過程(生產(chǎn)前部件組裝、產(chǎn)中正常操作、鏟干擾操作及生產(chǎn)后的清洗等操作)進行模擬,避免后期生產(chǎn)過程中無法操作等情況。同時隔離系統(tǒng)內部的可視窗口及對應固定安裝于其上的操作組件應進行工藝過程布局。如可能,執(zhí)行模擬操作(Mock-up)過程。Mock-up 過程在設計前對可能涉及的無菌工藝操作在木模制成的隔離器艙體內部進行模擬,確認相關工藝操作過程的有效性及手套等操作組件與其的匹配度。

(3)公用工程的對接

gmp廠房潔凈工程的無菌注射劑生產(chǎn)線隔離器使用的公用工程對接包括袋進袋出殼體安裝空間、清洗系統(tǒng)的連接接口、AHU系統(tǒng)及排風箱的放置、真空源的放置、電氣柜的放置、總排水管路的位置等方面內容。gmp廠房潔凈工程使用物理隔離及動態(tài)隔離將關鍵工藝區(qū)域與操作人員進行隔離,有效降低了污染;隔離系統(tǒng)設計,在執(zhí)行產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中有效保護人員及背景環(huán)境,背景環(huán)境由B級區(qū)域變?yōu)镃級/D級區(qū)域,有效減少人員更衣操作成本并提高操作人員的舒適度;配置有可重復的消殺系統(tǒng),克服了傳統(tǒng)潔凈區(qū)域無法有效保證消殺有效性的缺陷,提供更高的無菌保證值;所有關鍵參數(shù)可通過隔離系統(tǒng)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)進行集成,便于后續(xù)的數(shù)據(jù)溯源;更小的潔凈區(qū)域面積,有效降低日常運行成本。

以上就是小編給大家介紹的有關于gmp廠房潔凈工程的設備安裝和布局，希望看完之后能夠對大家有所幫助。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。