車(chē)間凈化工程


制藥車(chē)間凈化工程

GMP制藥:無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別:

A級

高風(fēng)險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級

指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級

指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。


來(lái)源:http://www.forex-verdienst.com/supply/cjjhgc/378.html

發(fā)布時(shí)間:2012-10-26


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